Imodium Instant 2mg 12 tabletek
11,98zł
Description
Imodium Instant 2mg 12 tabletek
Mcneil
Nazwa: Imodium Instant
Postać: tabl.uleg.rozp.w j.ustnej
Dawka: 2 mg
Opakowanie: 12 tabl.
Skład:
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka (liofilizat doustny) zawiera 2 mg loperamidu chlorowodorku.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Wskazania:
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
ProduktImodium Instant jest wskazany w objawowym leczeniu ostrej i przewlekłej biegunki.
U pacjentów z wytworzoną przetoką jelita krętego produkt Imodium Instant może być stosowany w celu zmniejszenia liczby i objętości stolców oraz zwiększenia ich konsystencji.
Przeciwwskazania:
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Produktu Imodium Instant nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Produktu Imodium Instant nie należy stosować jako leczenia zasadniczego:
– u pacjentów z ostrą czerwonką, która charakteryzuje się obecnością krwi w kale i wysoką gorączką;
– u pacjentów z ostrym rzutem wrzodziejącego zapalenia jelit;
– u pacjentów z bakteryjnym zapaleniem jelita cienkiego i okrężnicy spowodowanym chorobotwórczymi bakteriami z rodzaju Salmonella, Shigella i Campylobacter;
– u pacjentów z rzekomobłoniastym zapaleniem jelit, związanym z podawaniem antybiotyków o szerokim zakresie działania.
Ogólnie produktu Imodium Instant nie należy stosować w przypadkach, w których należy unikać zwolnienia perystaltyki jelit, z powodu możliwego ryzyka wystąpienia ciężkich powikłań, w tym niedrożności jelit, rozszerzenia okrężnicy (megacolon) i toksycznego rozszerzenia okrężnicy (megacolon toxicum). Leczenie produktem Imodium Instant należy natychmiast przerwać w przypadku wystąpienia zaparcia, wzdęcia brzucha lub niedrożności jelit.
Leczenie biegunki produktem Imodium Instant jest leczeniem wyłącznie objawowym.
W każdym przypadku, w którym możliwe jest ustalenie etiologii, gdy jest to uzasadnione (lub wskazane), należy zastosować leczenie przyczynowe.
Działania niepożądane:
4.8 Działania niepożądane
Dorośli i dzieci w wieku 12 lat i starsze
Bezpieczeństwo loperamidu HCl oceniono u 3076 pacjentów w wieku 12 lat i starszych, którzy uczestniczyli w 31 badaniach klinicznych z grupą kontrolną i zastosowaniem loperamidu HCl w leczeniu biegunki. 26 badań dotyczyło leczenia ostrej biegunki (N=2755), a 5 leczenia przewlekłej biegunki (N=321).
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (≥1% zdarzeń) w badaniach klinicznych z zastosowaniem loperamidu w leczeniu ostrej biegunki były: zatwardzenie (2,7 %), wzdęcia (1,7 %), bóle głowy (1,2 %) oraz nudności (1,1 %). W badaniach dotyczących leczenia przewlekłej biegunki najczęściej zgłaszano (≥1% zdarzeń): wzdęcia (2, %), zatwardzenie (2,2 %), nudności (1,2 %) i zawroty głowy (1,2 %).
Niepożądane reakcje na lek zgłaszane u ≥1% pacjentów leczonych loperamidem HCl w badaniach klinicznych (leczenie ostrej i przewlekłej biegunki) oraz po wprowadzeniu do obrotu przedstawiono w tabeli 1.
Częstość występowania niepożądanych działań leku przedstawiono zgodnie z następującym schematem:
Często (≥1/100 do < 1/10)
Niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000)
Wskazanie
Grupa układów i narządów
Ostra biegunka (N=2755)
Przewlekła biegunka
(N=321)
Biegunka przewlekła
i ostra – dane uzyskane po
wprowadzeniu do obrotu
Zaburzenia układu immunologicznego
Reakcja nadwrażliwościa, reakcja
anafilaktycznaa (w tym wstrząs anafilaktyczny) oraz reakcja anafilaktoidalnaa
rzadko
Zaburzenia układu nerwowego
Bóle głowy
często
niezbyt często
często
Zawroty głowy
niezbyt często
często
często
Bezsennośća
niezbyt często
Utrata świadomościa, otępieniea,
obniżony poziom świadomościa, hipertoniaa, nieprawidłowa koordynacjaa
rzadko
Zaburzenia oka
Zwężenie źrenicya
rzadko
Zaburzenia żołądka i jelit
Zatwardzenie, nudności, wzdęcia
często
często
często
Bóle brzucha, dolegliwości w obrębie
niezbyt często
niezbyt często
niezbyt często
brzucha, suchość w jamie ustnej
Ból w nadbrzuszu, wymioty
niezbyt często
niezbyt często
Niestrawność
niezbyt często
niezbyt często
Niedrożność jelitaa (w tym niedrożność jelita porażenna), rozszerzenie
okrężnicya (w tym toksyczne
rozszerzenie okrężnicyb), glossodyniaa,c (pieczenie języka)
rzadko
Zwiększenie obwodu brzucha
rzadko
rzadko
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Wysypka
niezbyt często
niezbyt często
Obrzęk naczynioruchowya, wysypka pęcherzowaa (w tym zespół Stevensa-
Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka oraz rumień wielopostaciowy), świąda, pokrzywkaa
rzadko
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Zatrzymanie moczua
rzadko
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania leku
Zmęczeniea
rzadko
a: Dane uzyskane po wprowadzeniu do obrotu. Częstotliwość oszacowana na podstawie badań klinicznych dotyczących leczenia biegunki ostrej oraz przewlekłej, obejmujących dorosłych i dzieci poniżej 12 roku życia (N=3683). b: Patrz część 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania. c: Zgłaszane tylko w przypadku tabletek szybko rozpadających się w jamie ustnej.
Dzieci
Bezpieczeństwo stosowania loperamidu zostało zbadane w 13 kontrolowanych i niekontrolowanych badaniach klinicznych dotyczących leczenia ostrej biegunki. Badanie obejmowało 607 pacjentów w wieku od 10 dnia życia do 13 roku życia. Ogólnie działania niepożądane występujące u tej grupy osób były podobne do działań niepożądanych opisywanych w przypadku dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia.
Interakcje:
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dane niekliniczne wskazują, że loperamid jest substratem P-glikoproteiny. Jednoczesne podawanie loperamidu (16 mg w pojedynczej dawce) z chinidyną lub rytonawirem, które są inhibitorami
P-glikoproteiny, powodowało 2-3 krotne zwiększenie stężenia loperamidu w osoczu. Kliniczne znaczenie tych farmakokinetycznych interakcji inhibitorów P-glikoproteiny z loperamidem, podawanym w zalecanych dawkach (od 2 mg do maksymalnie 16 mg na dobę), nie jest znane.
Jednoczesne podanie loperamidu (dawka pojedyncza 4 mg) oraz itrakonazolu, inhibitora cytochromu CYP3A4 i glikoproteiny P powodowało trzy- lub czterokrotny wzrost stężenia loperamidu w osoczu krwi. W tym samym badaniu inhibitor cytochromu CYP2C8, gemfibrozyl, zwiększał stężenie loperamidu mniej więcej dwukrotnie. Skojarzenie itrakonazolu i gemfibrozylu powodowało czterokrotny wzrost szczytowego stężenia loperamidu i trzynastokrotny wzrost całkowitej ekspozycji osocza. Wzrostom podanych wartości nie towarzyszyły objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (OUN), co sprawdzono z zastosowaniem testów psychomotorycznych (tj. subiektywna ocena senności oraz test zastępowania cyfr symbolami).
Jednoczesne podanie loperamidu (pojedyncza dawka 16 mg) oraz ketakonazolu, inhibitora cytochromu CYP3A4 i glikoproteiny P, powodowało pięciokrotny wzrost stężenia loperamidu w osoczu krwi. Wzrostowi nie towarzyszyło nasilone działanie farmakodynamiczne, co sprawdzono, stosując pupilometrię.
Leczenie skojarzone z desmopresyną podawaną doustnie powodowało trzykrotny wzrost stężenia desmopresyny w osoczu, prawdopodobnie w związku z mniejszą ruchliwością w przewodzie pokarmowym.
Oczekuje się, że leki o podobnych właściwościach farmakologicznych mogą wzmagać działanie loperamidu oraz że leki przyspieszające przejście przez przewód pokarmowy mogą hamować jego działanie.
Dawkowanie:
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Tabletkę Imodium Instant należy położyć na języku, poczekać aż się rozpuści i połknąć ze śliną. Nie jest potrzebny płyn do popicia.
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat
Ostra biegunka: początkowa dawka – 2 tabletki (4 mg) dla dorosłych i 1 tabletka (2 mg) dla dzieci, a następnie 1 tabletka (2 mg) po każdym kolejnym luźnym stolcu.
Przewlekła biegunka: początkowa dawka – 2 tabletki (4 mg) na dobę dla dorosłych i 1 tabletka (2 mg) na dobę dla dzieci; tę początkową dawkę należy zmodyfikować aż do momentu uzyskania od 1 do 2 normalnych stolców na dobę, co zazwyczaj osiąga się poprzez stosowanie dawki podtrzymującej wynoszącej od 1 do 6 tabletek (od 2 mg do 12 mg) na dobę.
Dawka maksymalna w ostrej i przewlekłej biegunce – 8 tabletek (16 mg) na dobę dla dorosłych i dzieci; u dzieci dawka preparatu musi być dostosowana do masy ciała (3 tabletki/20 kg mc.).
Osoby w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku nie jest konieczna modyfikacja dawkowania.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczna modyfikacja dawkowania.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Pomimo braku danych dotyczących farmakokinetyki leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w tej grupie pacjentów produkt Imodium Instant należy stosować ostrożnie z powodu zmniejszenia metabolizmu związanego z efektem pierwszego przejścia przez wątrobę (patrz punkt 4.4).
Środki ostrożności:
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
U pacjentów z biegunką, szczególnie u dzieci, może wystąpić odwodnienie i nadmierna utrata elektrolitów. W tych przypadkach postępowaniem z wyboru jest uzupełnianie odpowiednich płynów i elektrolitów.
Jeżeli w ciągu 48 godzin po podaniu produktu leczniczego w ostrej biegunce nie obserwuje się poprawy stanu klinicznego pacjenta, podawanie produktu Imodium Instant należy przerwać i pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.
U pacjentów z AIDS, leczonych produktem Imodium Instant z powodu biegunki, należy przerwać podawanie produktu w razie pojawienia się najwcześniejszych objawów wzdęcia brzucha. Istnieją pojedyncze doniesienia o przypadkach wystąpienia toksycznego rozszerzenia okrężnicy u leczonych loperamidu chlorowodorkiem pacjentów z AIDS i jednoczesnym zakaźnym zapaleniem okrężnicy wywołanym zarówno przez wirusy, jak i bakterie.
Pomimo braku danych dotyczących farmakokinetyki leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, w tej grupie pacjentów produkt Imodium Instant należy stosować go z ostrożnością z powodu zmniejszenia metabolizmu związanego z efektem pierwszego przejścia przez wątrobę. Pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy uważnie obserwować, czy nie występują u nich objawy toksyczności ze strony ośrodkowego układu nerwowego.
Ponieważ większość leku jest metabolizowana, a metabolity lub lek w postaci niezmienionej są wydalane z kałem, nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Nie należy stosować produktu Imodium Instant u pacjentów z fenyloketonurią, ponieważ lek Imodium Instant zawiera aspartam, źródło fenyloalaniny.
Prowadzenie pojazdów:
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
W zespole objawów w przebiegu biegunki leczonej produktem Imodium Instantmogą pojawić się zmęczenie, zawroty głowy lub senność. Dlatego też wskazane jest zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Przedawkowanie:
4.9 Przedawkowanie
Objawy
W przypadku przedawkowania (także przedawkowania względnego związanego z zaburzeniem czynności wątroby) mogą wystąpić następujące objawy: zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego (osłupienie, zaburzenia koordynacji ruchowej, senność, zwężenie źrenic, nadmierne napięcie mięśniowe i depresja oddechowa), zatrzymanie moczu i niedrożność jelit. Dzieci mogą być bardziej wrażliwe niż dorośli na toksyczne działanie leku na ośrodkowy układ nerwowy.
Leczenie
Należy stosować leczenie objawowe i wspomagające. U pacjentów, którzy nie wymiotowali, płukanie żołądka powinno poprzedzić podanie węgla aktywowanego. Sproszkowany węgiel aktywowany podany w ciągu 3 godzin po spożyciu Imodium Instant powinien zmniejszyć wchłanianie.
W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania jako antidotum można podać nalokson. Ponieważ czas działania produktu Imodium Instant jest dłuższy niż naloksonu (1 do 3 godzin), może być wskazane powtórne podanie naloksonu. Dlatego też pacjent powinien pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarską przynajmniej przez 48 godzin w celu wykrycia ewentualnych objawów zahamowania czynności ośrodkowego układu nerwowego.
Ciąża:
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Mimo że nic nie wskazuje na to, aby loperamidu chlorowodorek wykazywał działanie teratogenne lub embriotoksyczne, należy dokładnie rozważyć przewidywane korzyści terapeutyczne względem potencjalnego ryzyka związanego z podaniem produktu Imodium Instantkobietom w ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze.
Karmienie piersią
Małe ilości loperamidu mogą pojawić się w mleku kobiecym. Dlatego też nie zaleca się podawania produktu Imodium Instant w okresie karmienia piersią.
Uwagi:
postać: tabletki (liofilizat doustny)
Ceneo
Zdrowie
Leki bez recepty
Układ pokarmowy
Imodium Instant 2mg 12 tabletek
makeuprevolution.pl, mokosh olej jojoba, dove szampon, annabelle minerals sunny fairest, japan mask, light blue 100ml, kwas hialuronowy na twarz, si różowe, żel do stylizacji brwi, soft & matte creamy lip color
yyyyy
